作 者丨季媛媛

　　編 輯丨包芳鳴

　　圖 源丨IC

　　我國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)在2024年不斷升級和完善，進入2025年，這一趨勢依舊強勁，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的步伐未停歇，且始終是核心焦點。

　　1月3日，據(jù)新華社消息，國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢?，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系。

　　此外，《意見》明確，到2035年，藥品醫(yī)療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中國老齡化程度的不斷加深、居民醫(yī)藥消費的穩(wěn)健增長以及醫(yī)藥領域的長期需求，共同構成了生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)向好的堅實基礎，這也帶動了中國創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量和質量不斷提升，主要體現(xiàn)在創(chuàng)新藥的研發(fā)支出持續(xù)攀升、在研管線數(shù)量持續(xù)增加以及創(chuàng)新結構持續(xù)改善等方面。

　　“經(jīng)過這幾年的發(fā)展，中國創(chuàng)新藥領域正經(jīng)歷著從數(shù)量積累到質量飛躍的深刻變革，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也有望在2025年下半年逐步走出調(diào)整期，迎來新的增長機遇。”該分析師指出。

　　鼓勵創(chuàng)新藥械上市

　　中國創(chuàng)新藥研發(fā)近幾年來取得顯著發(fā)展，現(xiàn)在整體是處于從“追趕”到“并跑”的過渡階段，正在從“me-too”向“first-in-class”的突破。而眼下，一系列的政策也在推動創(chuàng)新藥實現(xiàn)高質量發(fā)展。

　　從政策層面來看，2024年國家密集出臺一系列政策以鼓勵創(chuàng)新性發(fā)展，2024年7月國務院常務會議審議并通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》；同月，國家藥監(jiān)局出臺《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》；2024年10月國家藥監(jiān)局藥審中心出臺《關于對創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務的通知》，這些政策合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

　　而此次國辦印發(fā)的《意見》，明確從5方面提出24條改革舉措。其中包括加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效、以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作、構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系等。

　　國家藥品監(jiān)督管理局方面分析指出，新藥研發(fā)是一個風險高、投資大、周期長的過程，加強對創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權保護是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數(shù)據(jù)保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

　　在進一步鼓勵創(chuàng)新藥械上市層面，2015年藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局就通過建立加快上市注冊通道、改革藥物臨床試驗監(jiān)管制度、實行關聯(lián)審批制度等一系列重要舉措，持續(xù)提高藥品和醫(yī)療器械審評審批效率。

　　在全面梳理總結深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作經(jīng)驗的基礎上，本次《意見》提出，通過加強注冊申報前置指導、加強技術支撐機構能力建設、強化審評檢查分中心建設、推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權等新舉措，統(tǒng)籌國家和省兩級監(jiān)管資源，向創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評審批資源，進一步釋放政策紅利，鼓勵創(chuàng)新藥械上市。

　　“現(xiàn)階段，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為我國經(jīng)濟發(fā)展重要的支柱性行業(yè)，這也和我國要加快發(fā)展新質生產(chǎn)力、高質量發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關。從《意見》明確的舉措來看，我國將以改革開放的手段，在解決民生問題、提高國民健康水平的同時，促進產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展?！鼻笆龇治鰩熤赋觯S著生物醫(yī)藥、生命科學成為全球爭先布局的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，我國會將生物醫(yī)藥、生命科學放在產(chǎn)業(yè)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。

　　觸底反彈在即

　　近些年來，我國持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥的發(fā)展利好持續(xù)釋放。在2024年政府工作報告中，創(chuàng)新藥首次被提及，并被列為積極培育的新興產(chǎn)業(yè)之一，這體現(xiàn)了政府對加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及構建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的決心。

　　但創(chuàng)新之路從非坦途，創(chuàng)新藥研發(fā)更是充滿挑戰(zhàn)，需付出巨大努力。在醫(yī)藥界一直存在著名的“雙十定律”，一款創(chuàng)新藥的問世，通常需要歷經(jīng)長達10年的研發(fā)周期，并投入至少10億美元的資金。

　　可想而知，創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，失敗不可避免，無論是小而美的創(chuàng)新藥企，還是跨國巨頭，均在不斷試錯。有藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道記者直言，在研發(fā)過程中，企業(yè)既要關注前沿技術，也要識別這些技術最接近商業(yè)化成熟的關鍵點。如果持續(xù)追求最新技術，但這些技術距離商業(yè)化應用尚遠，企業(yè)將面臨較大的風險，價值實現(xiàn)周期也會相應延長。

　　對于企業(yè)的投資者而言，是否具備足夠的耐心，或者企業(yè)自身是否能夠堅持到價值實現(xiàn)的時刻，都是需要深思熟慮和決策的問題。此外，對于創(chuàng)新藥企來說，重磅創(chuàng)新藥物單品的探索始終是關鍵。

　　以百濟神州為例，該公司在2024年10月初高調(diào)宣布，其PD-1抗癌藥物Tevimbra（替雷利珠單抗）在獲得FDA批準六個多月后，終于在美國正式上市。Tevimbra在美國的定價遠超國內(nèi)20倍，這無疑為更多本土創(chuàng)新藥企的“出海”之路增添了信心。

　　隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企的不斷深耕細作，我國創(chuàng)新藥領域正逐步實現(xiàn)從量變到質變的跨越。從研發(fā)管線來看，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，截至2024年8月，中國在研管線數(shù)量達5380，與排名第一的美國5397相比，已相差無幾。而IND和NDA數(shù)量已小幅超過美國。

　　談及目前中國醫(yī)藥市場現(xiàn)狀，安永大中華區(qū)生命科學與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，截至2024年底，盡管行業(yè)仍面臨挑戰(zhàn)，但也不乏積極信號。一方面，在行業(yè)政策上有創(chuàng)新藥支持方案出臺，國家醫(yī)保局也提出“大力賦能商業(yè)保險”；另一方面，從集采來看，第十批后已經(jīng)看不到大品種，這可能意味著行業(yè)有觸底的可能性。

　　“隨著第十批集采的落地，集采對行業(yè)的影響正在趨于穩(wěn)定。近幾年的行業(yè)經(jīng)歷的寒冬，也是藥企進行優(yōu)勝劣汰的過程，被篩選出來的質地優(yōu)秀的企業(yè)和品種才能得到過冬的儲備糧草?！眳菚苑f強調(diào)，當前行業(yè)的量變已較為顯著，正逐步邁向觸底反彈的階段。但2025年能否反彈，還需要看創(chuàng)新藥支持政策落地進展，看諸多量變是否能夠帶來質變。